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对广东卫伦生物制药有限公司日常检查通报

并按国家局批复要求查看了相关资料及记录,原广东省食品药品监督管理局组织汕头市食品药品监督管理局联合原河北省食品药品监督管理局对广东卫伦生物制药有限公司进行延伸检查, 双方按照《国家食品药品监督管理总局关于同意河北大安制药有限公司向广东卫伦生物制药有限公司价拨血浆球蛋白组分生产静注人免疫球蛋白的批复》(食药监药化监函【2016】193号)要求开展了调拨 ;《国家食品药品监督管理总局关于同意河北大安制药有限公司向广东卫伦生物制药有限公司调拨血浆球蛋白组分生产静注人免疫球蛋白的批复》(食药监药化监函【2017】152号)中涉及的批次暂未启动调拨,,抽取了部分检验数据进行溯源, 根据《国家食品药品监督管理总局关于同意河北大安制药有限公司向广东卫伦生物制药有限公司价拨血浆球蛋白组分生产静注人免疫球蛋白的批复》要求, ,检查组对河北大安制药有限公司的血浆及血浆球蛋白组分的储存库、质量控制实验室等进行了现场检查,检查组于2018年8月16日抵达河北大安制药有限公司进行现场检查。

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